ЦЕНТР ЕКОЛОГІЧНИХ РІШЕНЬ
Кожний фармацевтичний засіб, що поставляється на територію України, має пройти обов'язкову реєстрацію в органах нагляду. Це дозволяє убезпечити кінцевого споживача від використання небезпечної, неякісної або неперевіреної продукції. Схема реєстрації в державних органах — складна багаторівнева процедура. Спростити її проходження допоможе «Науково-виробниче підприємство «Агропроект Україна».
Легальне ввезення і реалізація препаратів починаються з отримання відповідного дозволу. До лікарських засобів відносять:
Важливо! Під обов'язкову реєстрацію не підпадають препарати, які вироблені на замовлення науково-лікувальних закладів (за умови, що в рецептурі використовуються дозволені до застосування компоненти) або реалізуються в аптеках за рецептами лікарів.
Процедура отримання державного дозволу включає кілька етапів та подана у вигляді таблиці:
№ |
|
|
1. |
Подача заяви до Державного фармакологічного центру при МУ |
Разом із заявою про реєстрацію ліків подається пакет документів (мікро-досьє) на новий препарат. |
2. |
Укладення договору з Держфармцентром на проведення експертизи |
Замовник оплачує проведення експертизи і держ. мито. Експерти перевіряють безпеку препарату, його якісні та фармакологічні характеристики. У деяких випадках вони можуть зажадати додаткові матеріали. |
3. |
Державний експертний центр (ДЕК) робить висновок про безпеку ліків |
Якщо результат позитивний, МЗ України видає дозвіл на реєстрацію зразка. Свідоцтво дійсне 5 років. |
Перереєстрація препаратів із внесенням результатів експертизи у реєстр лікарських засобів повинна проводитися не пізніше ніж за 90 днів до закінчення терміну дії свідоцтва.
Для ефективної організації процедури отримання свідоцтва державного зразка необхідні глибокі знання законодавчої бази і розуміння специфіки питання.
«Науково-виробниче підприємство «Агропроект Україна» має успішний досвід отримання дозвільної документації. Наші послуги включають:
Тривалість процедури регламентована законодавством і залежить від часу, витраченого на експертизу лікарського препарату.
Залишилися питання? Звертайтеся до наших консультантів. Вони нададуть безкоштовну консультацію і необхідну інформацію.
Співпраця з «Науково-виробничим підприємством «Агропроект Україна» — безпечне і легальне проходження державної реєстрації.