Державна реєстрація (перереєстрація) лікарських засобів

Послуги з державна реєстрація (перереєстрація) лікарських засобів
Дізнатися вартість

Кожний фармацевтичний засіб, що поставляється на територію України, має пройти обов'язкову реєстрацію в органах нагляду. Це дозволяє убезпечити кінцевого споживача від використання небезпечної, неякісної або неперевіреної продукції. Схема реєстрації в державних органах — складна багаторівнева процедура. Спростити її проходження допоможе «Науково-виробниче підприємство «Агропроект Україна».

Особливості державної реєстрації лікарських препаратів

Легальне ввезення і реалізація препаратів починаються з отримання відповідного дозволу. До лікарських засобів відносять:

  • готові фармацевтичні препарати;
  • речовини, що мають імунобіологічні властивості;
  • препарати in-bulk (не розфасовані);
  • субстанції та інші речовини, що використовуються для виробництва активних інгредієнтів лікарських засобів.

Важливо! Під обов'язкову реєстрацію не підпадають препарати, які вироблені на замовлення науково-лікувальних закладів (за умови, що в рецептурі використовуються дозволені до застосування компоненти) або реалізуються в аптеках за рецептами лікарів.

Процедура отримання державного дозволу включає кілька етапів та подана у вигляді таблиці:

 

 

1.

Подача заяви до Державного фармакологічного центру при МУ

Разом із заявою про реєстрацію ліків подається пакет документів (мікро-досьє) на новий препарат.

2.

Укладення договору з Держфармцентром на проведення експертизи

Замовник оплачує проведення експертизи і держ. мито. Експерти перевіряють безпеку препарату, його якісні та фармакологічні характеристики. У деяких випадках вони можуть зажадати додаткові матеріали.

3.

Державний експертний центр (ДЕК) робить висновок про безпеку ліків

Якщо результат позитивний, МЗ України видає дозвіл на реєстрацію зразка. Свідоцтво дійсне 5 років.

Перереєстрація препаратів із внесенням результатів експертизи у реєстр лікарських засобів повинна проводитися не пізніше ніж за 90 днів до закінчення терміну дії свідоцтва.

Спрощена процедура реєстрації лікарських препаратів

Для ефективної організації процедури отримання свідоцтва державного зразка необхідні глибокі знання законодавчої бази і розуміння специфіки питання.

«Науково-виробниче підприємство «Агропроект Україна» має успішний досвід отримання дозвільної документації. Наші послуги включають:

  • збір необхідних документів;
  • подачу заяви до контролюючих органів від імені клієнта;
  • юридичний супровід і вирішення виникаючих питань, спираючись на законодавчу базу;
  • отримання свідоцтва про реєстрацію.

Тривалість процедури регламентована законодавством і залежить від часу, витраченого на експертизу лікарського препарату.

Залишилися питання? Звертайтеся до наших консультантів. Вони нададуть безкоштовну консультацію і необхідну інформацію.

Співпраця з «Науково-виробничим підприємством «Агропроект Україна» — безпечне і легальне проходження державної реєстрації.

Зворотній зв'язок